Un médicament, avant sa mise sur le marché, est testé sur un groupe de volontaires censé représenter la population qui va le prendre. En France, ce groupe reste peu diversifié — et la loi elle-même complique la mesure du problème.

Un cadre légal qui limite jusqu'à la mesure du problème

La loi Informatique et Libertés de 1978 interdit de traiter des données révélant l'origine raciale ou ethnique d'une personne, sauf dérogation justifiée scientifiquement et avec son consentement. Résultat : contrairement aux États-Unis, l'origine des participant·es à un essai clinique n'est presque jamais enregistrée en France — ce qui rend la sous-représentation difficile à mesurer, et donc à corriger. Une analyse de 56 essais cliniques menés entre 2020 et 2022 a montré que seuls deux tiers des publications mentionnaient l'origine ethnique des participant·es ; quand elle était renseignée, les groupes caucasiens et asiatiques dominaient largement.

Un exemple concret : la clozapine

La clozapine, un antipsychotique prescrit dans les formes sévères de schizophrénie, nécessite une surveillance stricte du taux de neutrophiles (un type de globule blanc), avec arrêt immédiat du traitement en dessous d'un certain seuil. Ce seuil a longtemps été fixé sans tenir compte de la "neutropénie ethnique bénigne", un taux naturellement plus bas et sans danger, fréquent chez les personnes d'origine africaine. Résultat concret : des patientes ont pu voir un traitement efficace interrompu à tort, sur la base d'un seuil pensé pour une autre population. En septembre 2025, l'ANSM a mis à jour ses recommandations pour en tenir compte : le seuil d'arrêt passe de 1000/mm³ à 500/mm³ pour les personnes ayant une neutropénie ethnique bénigne confirmée.

Ce que ça change concrètement

Dans ce cas précis, il n'y a pas de vigilance individuelle réaliste à attendre du patient lui-même : une personne traitée pour une schizophrénie sévère n'est pas en position de questionner un seuil biologique. C'est plutôt du côté de l'entourage que ça se joue. Si un traitement par clozapine a été interrompu avant septembre 2025 pour un taux de neutrophiles jugé trop bas, ça vaut la peine d'en reparler avec l'équipe soignante : la règle a changé, et un traitement efficace a pu être arrêté sur la base d'un seuil aujourd'hui reconnu comme inadapté.

Sources

  • Charlier P. « Place de l'origine ethnique dans la recherche. » La Revue du Praticien. 2025;75(4):379-380
  • ANSM, information de sécurité, « Clozapine (Leponex et ses génériques) : mise à jour des recommandations de surveillance de la numération formule leucocytaire (NFL) pour le risque d'agranulocytose », 08/09/2025
  • Pfizer France, « La diversité ethnique et les essais cliniques en France : où en est-on ? », 08/06/2023 — source d'un acteur de l'industrie pharmaceutique, utilisée uniquement pour des éléments factuels vérifiables (cadre légal, obstacles pratiques à la participation), pas pour ses éléments promotionnels